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提取前处理 浩翔生物
发布时间:2016-04-16 18:58:25点击:166评论:0字体:T|T
提取前处理 浩翔生物
药剂卫生
一、药品卫生标准
1、口服药品:1g或1ml不得检出大肠杆菌,含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌,不得检出活螨。
2、外用药品:1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌,其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,不得检出活螨。
3、其它药品:
(1) 膜剂:细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。
(2) 气雾剂:细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。
4、各类制剂:检出大肠杆菌或其它致命菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论,细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均质报告细菌数,霉菌数任意一项不合格时均作不合格论,凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论,液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格论,不合格无需复验。
二、药剂可能被微生物污染的途径
1、原料药材:主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。
2、辅助材料:加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。
3、制药设备:如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具,可能带入微生物。
4、环境空气:空气中有多种微生物存在。
5、操作人员:工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。
6、包装材料:如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。
三、常用净化设备
1、非层流型洁净空调系统
缺点:不易将尘粒除掉,净化设备稍差。
2、层流型洁净净化系统。
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主营项目:盐酸青藤碱、盐酸小檗胺、盐酸小檗碱、莽草酸、熊果酸、柚皮甙、鬼臼(树脂)毒素、薯蓣皂甙元、苦参碱、苦参素、白藜芦醇、葛根素、丹参酮等;标准提取物产品有:刺五加提取物、板蓝根提取物、丹参提取物、金银花提取物,黄芪…
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